Klinické štúdie na Slovensku

Každé klinické skúšanie sa musí spravovať medzinárodne uznávanými zásadami správnej klinickej praxe. Na Slovensku zakotvuje zásady správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach  a zákon o zdravotnej starostlivosti.

Podľa týchto zásad sa klinické skúšanie vykonáva slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníkov, ktoré majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti. Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a takýto výskum: je vedecky zdôvodnený, spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality, sa vykoná pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi, bol posúdený a schválený v súlade s právnymi predpismi.

Postup pri realizácii výskumu

Povolenie na klinické skúšanie na území Slovenskej republiky vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na základe žiadosti zadávateľa. ŠÚKL schvaľuje aj pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva. Pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax. V ústavnom zdravotníckom zariadení (nemocnici) musí projekt realizácie výskumu posúdiť etická komisia, ktorá v nej pôsobí. Ak sa etická komisia postaví k zámeru kladne,  schvaľuje ho riaditeľ nemocnice. Výskum v zdravotníckom zariadení ambulantnej starostlivosti schvaľuje samosprávny kraj, v územnom obvode ktorého sa zariadenie nachádza, po kladnom vyjadrení etickej komisie samosprávneho kraja. Etická komisia skúma etickú prijateľnosť projektu klinického skúšania, t. j.   či je zabezpečené právo na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka  a či je vylúčená možnosť neprimeraného ovplyvňovania alebo vyvíjania nátlaku na osobu v záujme jej účasti na klinickom skúšaní. Pri každom medicínskom výskume je dôležitý pomer medzi očakávaným prínosom a možnými rizikami.

Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe informovaného súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. Informovaný súhlas musí obsahovať: informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch, možný prínos klinického skúšania pre účastníka, možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka, poučenie o iných možnostiach liečby, zabezpečenie dôvernosti osobných údajov, informáciu o právach účastníka, informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného prerušenia.

K účasti na klinickom skúšaní nemožno nikoho nútiť. Odmietnutie účasti na klinickom skúšaní nesmú nepriaznivo ovplyvniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti či správanie zdravotníckych pracovníkov.

Zdravotná poisťovňa účastníka musí byť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (napr. nemocnicou) písomne informovaná o tom, že jej poistenec sa zúčastní na klinickom skúšaní. Na rozdiel od minulosti, zdravotná poisťovňa takúto účasť poistenca v štúdii neschvaľuje, teda nemá možnosť ovplyvniť, či sa poistenec skúšania zúčastní alebo nie.   Predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne je však nevyhnutný v prípade, ak sa občan Slovenskej republiky chce zúčastniť na klinickom skúšaní v zahraničí.

Dohľad nad klinickým skúšaním

Bezpečnosť a ochrana zdravia účastníkov klinického skúšania je zabezpečená tým, že ho možno vykonávať len pod stálym dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti. Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume.

Počas klinického skúšania sa osobitná pozornosť venuje tomu, či sa u účastníkov nevyskytli nežiadúce udalosti a nežiadúce účinky skúšaného lieku. Nežiaduca udalosť je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný liek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného lieku. Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný liek. Nežiadúce udalosti a nežiadúce účinky je skúšajúci povinný okamžite oznámiť zadávateľovi, ktorý vedie register všetkých nežiaducich udalostí a nežiadúcich účinkov. Register je zadávateľ povinný na požiadanie predložiť ŠÚKL, etickej komisii a zdravotnej poisťovni účastníka.

O zastavení alebo prerušení klinického skúšania rozhoduje ŠÚKL. Skúšajúci je povinný takéto rozhodnutie rešpektovať. Začatie, priebeh a výsledky klinického skúšania sú zverejnené v európskej databáze údajov o klinickom skúšaní zriadenej Európskou komisiou. ŠÚKL na svojej webovej stránke www.sukl.sk zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska, skúšaných liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania.