Moja skúsenosť s klinickými štúdiami - príbeh pacienta

Miroslav, 69  Niekoľko rokov som bol ambulantne liečený formou konzervatívnej liečby onkologického ochorenia, ktorá mi umožňovala relatívne dobrú kvalitu života.  Po určitom čase sa pri pravidelných kontrolách onkomarkerov zistilo postupné zvyšovanie hodnoty jedného z nich. Bol to signál, že možnosti doterajšej liečby boli vyčerpané a je potrebné pristúpiť k radikálnejšiemu spôsobu liečby aplikáciou chemoterapie. Navrhnutú formu liečby mojim ošetrujúcim lekárom som po vzájomnej konzultácii prijal ako najvhodnejší spôsob v danej situácii, aj keď som vedel, že táto forma liečby prináša záťaž pre organizmus ako celok a má aj viac vedľajších účinkov. Následne mi bola ešte ponúknutá popri chemoterapii aj účasť v klinickom skúšaní nového liečebného prípravku, s ktorým sa perspektívne počíta ako s novým liekom v oblasti onkoimunoterapie.  Prvú informáciu o mojej dobrovoľnej účasti v klinickom skúšaní som dostal v tlačenej forme od zadávateľa klinickej štúdie. Obsahovala vysvetlenie mechanizmu pôsobenia a formy vyhodnotenia klinického skúšania, ako aj časovú následnosť jednotlivých procedúr, ich aplikácie a tiež prípadné vedľajšie účinky. Patrím k ľuďom, ktorí informácie nielen prijímajú, ale ich aj analyzujú. Moje rozhodnutie o účasti v klinickom skúšaní preto vzišlo až po získaní ďalších informácií z iných nezávislých zdrojov a po zrelej úvahe bez emócií a stresu. Bol som presvedčený, že aj keď moja účasť nesie v sebe určité riziká, bola by škoda túto ponuku nevyužiť. Keďže som sa rozhodol pre účasť v klinickom skúšaní, prijal som aj z toho vyplývajúce podmienky, ktoré obsahovali aplikáciu 15 podkožných vakcín liečebného prípravku v 3-týždňových cykloch, s pravidelným kontrolným odberom krvi, moču, vyplňovaním dotazníkov a kontrolami na CT a skenovanie kostry v 12-týždňových intervaloch. Kontroly som považoval za nadštandardnú starostlivosť, ktorú by som pri konvenčnej liečbe nemal k dispozícii. Všetky vyšetrenia hradil zadávateľ klinického skúšania, nie zdravotná poisťovňa. Absolvovanie jednotlivých procedúr vyžadovalo zosúladiť aplikáciu konvenčnej liečby (chemoterapie) a klinického skúšania (vakcíny) spolu s kontrolnými vyšetreniami. K časovému sledovaniu jednotlivých postupov mi veľmi pomohol diár, ktorý som si na začiatku urobil a bol mi priebežnou pamäťou počas celej liečby. Odporúčam to každému pacientovi. Mám informácie, že v zahraničí je to často ponúkaný spôsob ako uľahčiť orientáciu pacienta počas liečby. Pri rozhodnutí pacienta k účasti v klinickom skúšaní je dôležitá jeho informovanosť. Prvá ponuka prichádza od lekára, ktorý v prvom rade posúdi vhodnosť účasti pacienta podľa kritérií a požiadaviek zadávateľa a zrozumiteľným spôsobom vysvetlí pacientovi, prípadne jeho príbuzným priebeh klinickej štúdie. Uvedie benefity ako aj možné riziká pri účasti v klinickom skúšaní. V mojom prípade boli podmienky a zaradenie do klinického skúšania jednoznačne definované hneď na začiatku v „Informáciách pre pacienta“ od zadávateľa skúšania s názvom: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III s paralelnými skupinami na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti novej formy protirakovinovej liečby. Keďže som tejto charakteristike klinického skúšania porozumel, uvedomil som si, že som do určitej miery závislý od pravdepodobnosti 2:3 v môj prospech, či mi bude podaný skúšaný liek (liečivo) alebo placebo (s neúčinnou látkou). Do hry som vstúpil i za týchto podmienok a bral som to ako výzvu v ktorej môžem viac získať ako stratiť. Momentálne som absolvoval aplikáciu predpísaných 15 vakcín, keďže ide o zaslepenú štúdiu, neviem do ktorej skupiny som bol zaradený, taktiež neviem objektívne výsledky kontrol. Subjektívne sa cítim dobre a som presvedčený, že moja účasť v štúdii bolo správnym rozhodnutím. Ešte som pred plánovaným vyšetrením CT a skenovania kostry. Následne bude uskutočnené celkové komplexné zhodnotenie klinického skúšania. Výsledky skúšania budú dostupné, keď sa klinická štúdia skončí a výsledky budú odovzdané na zverejnenie v patričných lekárskych časopisoch. Účastníci však nebudú identifikovaní v žiadnej publikácii. Zadávateľ skúšania poskytuje skúšaný liek (alebo placebo) bezplatne. Účasť v klinickom skúšaní nie je honorovaná žiadnym finančným príspevkom.